目录号:
11370613K212710084/2019-08653
通告日期:
2019-06-28
通告机构:
狗万平台区市场监督管理局
组配分类:
地方性法规
【上面文件】安徽省医疗单位应用传统手艺配制中药制剂备案管理实践细则(试行)
通告日期: 2019- 06- 28 14: 31
走访次数:

安徽省医疗单位应用传统手艺配制中药制剂备案管理实践细则(试行)

为兑现执行《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中药法》)和《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《中药管理法》),搞活山东省医疗单位应用传统手艺配制中药制剂备案管理工作,根据《临床单位制剂注册管理方法(试行)》(原国家食品药品监督管理局令第20号)、原国家食品药品监督管理总局《关于对临床单位应用传统手艺配制中药制剂实施备案管理的声明》(2018年第19号)等要求,重组本省实际,制订本实施细则。

一、备案范围

临床单位应用传统手艺配制中药制剂(以下简称传统药品制剂)备案,是指医疗单位按照法定程序、谱和要求,名将说明传统药品制剂的方向性、竞争性、使得、质可控性等资料提交药品监督管理部门开展存档、公开、抽查的长河。安徽省传统药品制剂,相应向特区药品监督管理局备案,取得备案号以后可以配制。

(一)基金细则所规定的风俗药品制剂包括:

1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的液体(丸剂、散剂、丹剂、锭剂等)、半固体(膏滋、汤等)和气体(汤等)风剂型;

2.由中药饮片经水提取制成的兴奋剂以及由中药饮片经粉碎后制成的行囊剂;

3.由中药饮片用传统办法提取制成的酒剂、酊剂。

(二)临床单位所备案的风俗药品制剂应当与其《临床单位执业许可证》所载明的临床范围一致。属于下列情形之一的,不可备案:

1.《临床单位制剂注册管理方法(试行)》外方规定的不足作为医疗单位制剂申报的事态;

2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种;

3.中药配方颗粒;

4.另外不符合国家有关规定的药剂。

二、备案申请人

风药品制剂备案申请人应当是湖南省持有《临床单位执业许可证》,并能独立承担法律责任的诊治单位(不包括部队医疗单位)。

临床单位配制传统药品制剂应当取得省药品监督管理部门核发的《临床单位制剂许可证》,未取得《临床单位制剂许可证》或者《临床单位制剂许可证》产业化相应制剂剂型的,可委托本省行政区域内符合配制条件的诊治单位或者药品生产企业配制。

三、各方责任

(一)临床单位对传统药品制剂的平安、使得、质负责任。临床单位应当严格根据制剂立题依据的历史性、客观和现实性,确保备案资料之真正、完全和标准,并对伊配制的风俗药品制剂实施全过程质量管理,合同工艺稳定、质可控;相应进一步积累临床使用中的有效性数据,严厉实行不良影响报告责任,确立不良影响监测及风险控制系统。

(二)接到委托配制的受托方应当严格实行法律法规和艺术标准要求,按照备案的处方、工艺配制,合同制剂质量,推行与委托医疗单位依法约定的义诊,并且承担相应合同责任和法规责任。

(三)自治区药品监督管理局负责组织执行全省传统药品制剂的备案管理以及配制、采取的监督管理工作。省局审评认证中心、各国药品检验机构、省局稽查局按各自职责开展工作。

(四)设区的省、乡级药品监督管理部门担负资金辖区医疗单位备案制剂品种配制、采取的一般监督管理工作。

四、备案流程

(一)临床单位登录省药品监督管理局门户网站(网址:http://www.sdfda.gov.cn/),在工作站首页“集团公司行政许可服务平台”(备案平台)登记账号。

(二)登录备案平台,分选传统药品制剂备案事项,填写备案信息,在线打印《临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表》(公报1),官方代表人签名,并按照《临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案资料要求》(公报2)整治资料,加盖治病单位公章,环视成PDF文件,上流传至备案平台。成功申报资料网上提交下,备案申请人应当向省政务服务中心药品窗口提交一份完整备案纸质资料,并保证与提交的出版物资料一致。

(三)自治区药品监督管理局在吸纳备案资料后30个工作日内,团组织对品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、只是符合规定形式等方面开展资料审查。符合要求的,予以备案,备案平台按照顺序自动生成传统药品制剂备案号。不符合要求的反对备案,并说明理由。

属于下列情形之一的,相应判定为不符合备案要求:

1.属于本实施细则“一、(二)”规定不得备案情形的;

2.报名备案品种不属于备案范围之;

3.报名备案品种信息、资料不完全、不规范的;

4.处方中采取的中医药饮片无法定标准的;

5.提供虚假备案资料之;

6.另外不符合国家有关规定的药剂。

(四)自治区药品监督管理局在吸纳备案资料后30个工作日内,穿过备案平台公开已备案传统药品制剂品种的中心信息,包括:制剂名称、临床单位名称、研制单位称号、研制地址、备案时间、备案号、研制工艺路线、特型、不善影响监测信息及说明书。备案品种的处方组成、复新剂、工艺参数及内控质量标准等材料不予公开。

公开信息供社会群众查询及监督,未公开信息供药品监督管理部门监督检查使用,与备案申报资料相关的本来面目记录由医疗单位妥善保管备查。

(五)风药品制剂备案号格式为:鲁药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号(最先备案“3位变更顺序号”为000)。

备案后,制剂内控质量标准编号与备案号一致。如已备案信息变更涉及内控质量标准的,专业编号随备案号变更,另外信息变更的,专业编号不变。

(六)备案医疗单位应当保留一份完整的备案材料(原件)存档备查。

五、备案品种管理

(一)风药品制剂处方不得转移,另外备案信息不得随意变更。

已备案的风俗药品制剂,涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、研制工艺(含辅料)、直接接触制剂的包裹材料和容器、内控质量标准、研制地址和委托配制单位等影响制剂质量的消息发生改变的,以及医疗单位名称、效益主治、谱、用法用量、说明书安全性内容、首期等公开信息发生改变的,备案医疗单位应当按照《临床单位应用传统手艺配制中药制剂变更备案资料要求》(公报3)拓展相关研究,付出变更情况表明及相关证明文件、研讨资料,按照原备案程序和要求开展立案变更。成功备案,备案号更新后,临床单位得以实施变更。

备案负责人、联系人等其它信息发生改变的,备案医疗单位应通过备案平台自行更新相应的备案信息。

(二)临床单位应当按照《临床单位应用传统手艺配制中药制剂年度报告备案资料要求》(公报4)于每年1月10近来通过备案平台向省药品监督管理局提交已备案品种上一年度的总结报告(寒暑报告),包括改变情形、治疗使用数据、质状况、不善影响监测等内容。寒暑报告备案完成后,风药品制剂备案号不变。

(三)临床单位主动申请取消传统药品制剂备案号的,相应通过备案平台填写提交《取消备案申请表》(公报5),并向省政务服务中心药品窗口提交纸质版《取消备案申请表》。自治区药品监督管理局将在备案平台公布取消备案制剂的相关信息。

(四)风药品制剂限于取得该制剂品种备案号的诊治单位使用,不可在市面上推销或者变相销售,不可发布医疗单位制剂广告,普通不足调剂使用。

(五)已取得批准文号的风俗药品制剂,在该批准文号有效期届满后,原则上不予再登记,符合备案要求的,可按照规定进行立案;对此前已受理的此类制剂注册申请,申请人可选择申请撤回,改向特区药品监督管理局备案。

六、监督管理

(一)设区的省、乡级药品监督管理部门担负对管区备案传统药品制剂品种的研制、采取实施日常监督管理,根据备案信息,重组年度报告,基于风险等制定监督检查计划,对主要项目、主要医疗单位加大检查力度,必要时可抽样检查。检查中发现犯罪行为及时查处,并报告自治州药品监督管理局。

有下列情形之一的,相应列入年度重点检查范围:

1.新备案或者发生备案变更的;

2.抽验不及格或者内控标准检验方法不中用的;

3.不善影响监测发现有重点隐患的;

4.生存违法违纪行为的;

5.另外需要检查的事态。

有下列情形之一的,相应列入年度抽样计划:

1.新备案的;

2.改变配制地址或者转移委托配制单位的;

3.上一年度出现抽验不及格或者内控标准检验方法不中用的;

4.上一年度未配制,本年度恢复配制的。

(二)省局审评认证中心必要时对已备案品种实施追踪管理,重组备案资料、寒暑报告及不良影响监测等实质性信息进行风险分析、现场检查,意识问题及时提出处理意见,报省药品监督管理局组织处理。

(三)自治区药品监督管理局对临床单位主动申请取消备案、临床单位依法终止的,取消该制剂品种的备案,并在备案平台公开相关信息。

(四)监督检查中发现存在以下情形之一的,自治区药品监督管理局取消医疗单位该制剂品种的备案,并在备案平台公开相关信息:

1.备案资料与配制实际状况不一致的;

2.属本细则规定的不足备案情形的;

3.质不安定、速效不适宜、不善影响严重或者风险大于效益的;

4.不按照要求备案变更信息或者履行年度报告的;

5.备案资料不真实的;

6.抽查检验中内控标准检验方法不中用且未按照规定期限完成整改的;

7.另外不符合规定的。

(五)风药品制剂的抽样检查,按照国家中医药监督管理部门药品抽查检验的有关规定实行,并按照下列情形分别处理:

1.在抽检中发现内控标准检验方法不中用的,相应暂停配制使用,责令限期改正。再次抽检结论仍为检验方法不中用的,相应吊销备案。

2.不符合制剂内控质量标准的,按照《中药管理法》的有关规定处理。

(六)临床单位配制制剂,违背《中药管理法》先后四十八枝规定属假药的,依照《中药管理法》先后七十三枝之规定予以重罚。

(七)临床单位配制制剂,违背《中药管理法》先后四十九枝规定属劣药的,依照《中药管理法》先后七十四枝之规定予以重罚。

(八)临床单位未依法备案以及备案资料不真实的,相应根据《中药法》先后五十六枝进行核查。

基金实施细则自2019年2月1日起施行,首期至2021年1月31日。先前印发的相关文件与资金实施细则不一致的,以资本实施细则为准。

公报:

1.临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表

2.临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案资料要求

3.临床单位应用传统手艺配制中药制剂变更备案资料要求

4.临床单位应用传统手艺配制中药制剂年度报告备案资料要求

5.取消备案申请表

公报1

临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表

编号:

声明

咱保证:

①此次备案遵守《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《临床单位制剂注册管理方法(试行)》等法规、法律和规章的规定;

②备案内容及一切备案资料均真实、来源合法、未侵犯别人的灵活;

③一并提交的电子文件与打印文件内容完全一致。

如有不实的处,咱承担由此导致的布满法律后果。

备案事项

备案类型

□最先           □改变        □寒暑报告

备案事由

制剂基本信息

制剂名称

适用名称

特型

首期

汉语拼音

处方

(含辅料)

处方在资金医疗单位是否具有5年以上(含5年)采取历史

□是

□否

处方中药味是否存在以下情形

含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及当代毒理学证明有鲜明毒性的药品

□是

□否

备注

含有十八反、十九畏配伍禁忌

□是

□否 

研制工艺

(含辅料)

效益主治

用法用量

复新剂信息

名称

生产企业

实施规范

包装材料信息

名称

生产企业

实施规范

备案机构信息

名称

《临床单位执业许可证》

注册号

使得期限

年   月   日 至     年   月    日

《临床单位制剂许可证》

□有

有现代化此

研制范围

 □有

编号

使得

为期

   年  月  日至

年  月  日

 □产业化

□产业化

制剂配制信息 

只是委托配制

□否

制剂配制地址

□是

制剂配制单位称号

《临床单位制剂许可证》

□是

编号

使得期限

年  月  日至

年  月  日

《中药生产许可证》

□是

制剂配制地址

联系人

电话机

制剂配制单位法人代表

(签字)

 (公章)

               年  月  日

备案变更信息(改变备案时填写)

序号

历次备案号

改变时间

改变内容

改变原因概述

寒暑报告信息(寒暑报告时填写)

告知年度

        年   月    日   至       年   月    日

研制的总批次数:

内控制剂标准全检不及格的队次数:

采取数量:

改变情形汇总

改变内容

改变时间

对应的备案号

不善影响监测情况

不善事件/影响报告         

□有     

告知例数:

□产业化

风险控制主要方法          

□有   

重点方法: 

□产业化

备案资料

产业化

不要

备注

□《临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表》原件

□制剂名称及命名依据

□立题依据和目的、同类型及其它剂型中药制剂的市场供应情况

□证明性文件

□标签及说明书设计样稿

□处方组成、来源、辩论根据以及使用背景情况

□详细的研制工艺及工艺研究资料

□质研究之考试资料及文献材料

□制剂的程控标准及起草说明

□制剂的祥和试验资料

□持续3起样品的自检报告书

□原、复新剂的源泉及质量标准,包括药材的基原及鉴定依据、未来处理、制造工艺、有现代化毒性等

□直接接触制剂的包裹材料和容器的挑选依据及质量标准

□重点药效学试验资料及文献材料

□单次给药毒性试验资料及文献材料

□重温给药毒性试验资料及文献材料

□改变研究资料

□改变情形年度汇总

□质情况年度分析

□采取、速效情况年度分析

□不善影响监测年度汇总

□另外材料:

 切实资料名称:

备案负责人

职位

电话机

联系人

职位

电话机

传真

官方代表人

(签字)

                          (加盖仿章处) 

                          年  月  日

公报2

临床单位应用传统手艺配制中药制剂

备案资料要求

一、备案资料项目

(一)《临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表》原件。

(二)制剂名称及命名依据。

(三)立题目的和依据;同类型及该项目其他剂型的市场供应情况。

(四)证明性文件。

(五)说明书及标签设计样稿。

(六)处方组成、来源、辩论根据及利用背景情况。

(七)详细的研制工艺及工艺研究资料(包括工艺路线、全方位工艺参数、设施、工艺研究资料及文献材料)。

(八)质研究之考试资料及文献材料。

(九)内控制剂标准及起草说明。

(十)制剂的祥和试验资料。

(十一)持续3起样品的自检报告书。

(十二)原、复新剂的源泉及质量标准(包括药材的基原及鉴定依据、未来处理、制造工艺、有现代化毒性等)。

(十三)直接接触制剂的包裹材料和容器的挑选依据及质量标准。

(十四)重点药效学试验资料及文献材料。

(十五)单次给药毒性试验资料及文献材料。

(十六)重温给药毒性试验资料及文献材料。

二、备案资料要求

(一)《临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表》原件

备案申请人登录备案平台填报单位信息及传统药品制剂信息后,《临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表》名将机关生成,打印、签章后,环视并上流传彩PDF式电子版至备案平台。

(二)制剂名称及命名依据

1.制剂名称包括中文名、汉语拼音名,相应按照《西药通用名称命名技术指导原则》命名,并阐释命名依据。

2.制剂名称应明确、简言之、专业,不可使用商品名称,不可与已获准的中药和诊治单位制剂重名。已有标准制剂名称应与专业一致。

3.备案申请人应从国家中医药监督管理局数据库中寻找并复印提供制剂名称与已获准注册的中药名称不重名的追寻材料。

(三)立题目的和依据;同类型及该项目其他剂型的市场供应情况

1.立题目的和依据应主要阐述研发品种的诊治需要及理论根据等。普通应简述拟定功能主治的诊治特点、病因病机或者发病机理、流行病学、服务性、治疗表现;简述拟定适应症的临床现状及常用治疗药物,包括该适应症目前常用的临床方法(中药和非药物)及对药品治疗的急需;简述目前常用治疗药物的状态,表明各类药物的处方组成、效益主治、治疗作用特点,生存的重中之重不良影响以及临床应用的深刻性;简述拟备案品种的不利论证、治疗意义和一定,如有效性、竞争性、耐受性、依从性等方面的性状;简述国内外同类品种研究进展,已有药品或者制剂批准文号情况等。对上述材料进行综合分析,进一步说明开发该项目的立题背景、是的论证和目的。

2.同类型及该项目其他剂型的市场供应情况应送交同类型及该项目其他剂型的市场供应情况表明,如在国家中医药监督管理局的认可情况,专业收载情况,治疗使用状态等,证明备案制剂不属于市场供应的档次及该项目其他的混合型。

(四)证明性文件

1.《临床单位执业许可证》复印件。

2.临床单位制剂或者采取的处方、工艺等的人事权情况及他权属状态说明,以及对别人的人事权不构成侵权的保证。

3.直接接触制剂的包裹材料和容器的注册证书复印件或者核准编号。

4.未取得《临床单位制剂许可证》或者《临床单位制剂许可证》产业化相应制剂剂型的诊治单位还应有提供委托配制中药制剂双方缔结的嘱托配制合同,公用应包含质协议。

5.所付出的研讨资料涉及委托研究之还应有提供以下资料:

(1)委托研究实用复印件;

(2)受托研究单位资质证明文件。

(五)说明书及标签设计样稿

1.说明书和标签应符合《中药说明书和标签管理规定》(原国家食品药品监督管理局局令第24号)的要求。相应按照原国家食品药品监督管理局《关于印发中药、原始药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通报》(国食药监注〔2006〕283号)外方《中药、原始药物处方药说明书撰写指导原则》的有关规定印制并附设计样稿。

2.说明书应至少包括:【制剂名称】(包括中文名称和汉语拼音)、【成份】【特色】【效益主治】【谱】【用法用量】【不善影响】【纪律】【瞩目事项】【贮藏】【包装】【首期】【实施规范】【备案号】【研制单位】(此项内容包括配制单位称号、生产地址、邮编、电话机号码、传真号码。如有委托配制单位,应增加【委托配制单位】项,列入委托配制单位应当的自叙信息)。切实内容参见附表1。

3.在说明书标题下方应注明“请仔细阅读说明书并在医生指导下利用”的忠告语。含兴奋剂类药材及药品的药剂应在警示语位置标注“选手慎用”。外用制剂在说明书的右上角标明专用标识“外”,内服制剂则不表。对于既可内服,又可外用的中医药制剂,同意标注外用药品标识。

4.标签应当以说明书为根据,其内容不得超出说明书的框框,不可印有暗示疗效、导游使用和不适当宣传产品的文字和标识。标签除应标注配制批号、研制日期外,伊内容应与说明书一致,不应超出说明书的框框;各类中文字内容较多、决不能完全注明的应加注“详见说明书”字样;不得夸大疗效或者突出印制部分功能主治。

5.说明书和标签均需标注“基金制剂仅限本医疗单位使用”字样。

(六)处方组成、来源、辩论根据以及使用背景情况

1.处方组成应列出全部药味、各药味剂量,效益主治,拟定的用法用量。中药按方中君、臣、佐、使或者主药、辅药的程序依次排列。中药用量应采取法定计量单位,普通以制成1000制剂单位计算;重以“g”、客流以“ml”表示。应明确处方中各药味的正式来源,只是含有法定标准中标识有冷水性及当代毒理学证明有毒性的中草药,只是含有十八反、十九畏配伍禁忌,各药味用量是否超过标准规定。根据本品的组方特点和药品组方理论,确认他合理性的效果主治,中药制剂的效果主治的发表使用中医术语、西医病名,拟定的主人公治病证一般应注意对中西医疾病、病情、成分期、成分型、西医证候等方面的成立限定。

2.处方来源应详细说明处方来源、运用、筛选或者演变过程及筛选的论证等景象。如为资产院协定处方、治疗经验方应提供处方的筛选或者演变过程、治疗应用经验、提供处方的办公室、领导等;按传统医药理论或者文献研制的,应提供有关传统医药理论根据及古籍文献材料综述等;另外来源的处方如古方、复方、复方等应该详细说明他实际出处、演变情况以及在资金院临床应用的相关情况。

3.辩论根据应采取中医药理论对主治病证的病因病机、治法进行论述,并对处方的中心配伍原则(如君、臣、佐、使等)及组成药物加以分析,以表明组方的客观,应围绕制剂的研讨目的,其次主治病证、处方用药等方面开展古今文献综述,以进一步说明立题依据的历史性。应注意引用文献材料之实事求是及针对性,并注明出处。

4.采取背景情况。

(1)中药制剂如来源于临床医生的阅历方,申请人应说明临床应用基础及利用历史。采取背景情况应详细客观描述临床医生的姓名、处方起源,处方固定过程,运用剂型,用法用量、效益主治,定点处方使用起始时间,采取人群,联合用药情况,治疗疗效情况等。

(2)处方在资金医疗单位如果具有5年以上(含5年)采取历史,备案申请人应提供在资金医疗单位连续使用5年以上的文字证明材料(包括但不限于医师处方、研制课题记录、发挥论文等,情节应包括处方组成、采取剂量、采取时间、老数分布、效益主治等),并提供100例以上临床病历,附相关安全性数据,并对经常性、使得进行分析。

5.临床单位应组织大家对处方的建设性和有效进行论证,并提供专家组成员的人手详细信息、家根据结论及相关资料。专家组应由立案机构对外的药方学、热学、速效毒理、治疗等相关专业副高及以上职称专家组成,人口众多于5人口。根据内容应包括制剂的建设性、使得、科学性、客观和现实性等,根据结论应由专家组全体成员签字确认。

(七)详细的研制工艺及工艺研究资料(包括工艺路线、全方位工艺参数、设施、工艺研究资料及文献材料)

研制工艺应做到正确、成立、使得,追求达到制剂安全、使得、可控和稳定性。工艺研究应对一切工艺过程进行详细研究,并对工艺及工艺参数设定的客观进行阐述。

1.工艺路线设计一般应考虑处方的性状和药品饮片的习性、制剂的项目和诊治用药要求、生产的主旋律和生产资金,以及环境保护的要求等。工艺流程图应直观简明地列出工艺条件及第一技术参数。应以表格形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设施型号、设施能力、设施材质等内容。

2.工艺研究资料应提供全方位真实试验数据。应阐明工艺路线的统筹及合理性,特型选择、增量确定的理由及根据,中药饮片的检察、加工、粉碎、提取、缩短、干燥、成型工艺等。

3.中试研究应提供各重点工序的手艺参数及相关的监测数据,包括批号、投料量、半成品量、复新剂量、产品量、汇率等。评论工艺的祥和、可行性,并注意建立中间体的程控质量标准。

4.文献材料之引用应注意真实性及针对性,并注明出处。应按文中引用的程序列出有关的参考文献目录,必要时附原文。

(八)质研究之考试资料及文献材料

1.药材质量研究之考试资料及文献材料。

处方中所用之中草药,应具有法定药品标准,包括《华夏药典》专业、部颁标准和中央标准等,研制制剂的中草药均应符合相应的质标准;处方中药材的制作方法也应注明,与法定标准炮制方法不同之炮制品要强烈提出,表明炮制的目的,提供方法依据。所用药材一般应固定基原、药用部位、工地、采收期及详细的加工炮制方法。

 2.制剂质量研究之考试资料及文献材料。

(1)制剂质量研究之情节应尽量全面,提醒质量标准的制订,说到底能掌握产品的质。质研究之实际项目、检测方法、检查内容应参考现行版《华夏药典》及相关通则。

(2)质研究用样品应在三起以上中试或者生产规模下配制,且处方固定、原辅料来源明确、张罗工艺稳定。

(3)质研究之考试资料主要阐述处方药味的理化性质及文献材料、与工艺质量有关的理化性质及文献材料、质研究之考试项目及考试数据,并附相关照片、图谱及文献等。

(九)内控制剂标准及起草说明

1.内控制剂标准的制订应优先考虑制剂的建设性和有效,重组处方、研制工艺、采取等环节设定检测项目和限度,普通应包括:名称、处方、制法、特色、辨认(显微鉴别、理化鉴别)、检查、浸出物或者提取物、客流测定、效益主治、用法用量、谱、贮藏等。

2.内控制剂标准应符合现今法律、技术规范、国家标准等规定,应符合制剂剂型的性状,并能体现控制产品安全性、使得及质量的平均一性、稳定方面的要求。内控制剂标准原则上不得低于《安徽省医疗单位制剂规范》(原安徽省食品药品监督管理局201年第号公告)的要求。处方中含有的官方标准中标识有“剧毒”“大毒”及当代毒理学证明有鲜明毒性的药品,必须树立相应的守法性成分限量检查。

3.起草说明应针对内控制剂标准中列入的种类,表明确定该项目的理由及确定相应限度的论证,包括原理的诠释、考试数据和实验结果、图谱照片等。

(十)制剂的祥和试验资料

剂的祥和研究参照《中药、原始药物稳定性研究技术指导原则》(《关于印发中药、原始药物稳定性研究技术指导原则的通报》,国食药监注2006678号实施。普通包括加速试验和长远试验,应采取中试或者生产规模之3起样品,以能够代表规模生产规范下的产品品质。所用包装材料和包装条件与拟上市包装一致。

备案申请人应按稳定性试验数据整理撰写资料,稳定试验资料一般由概述、考试方法、检测数据、剖析结论和文献材料等组成。概述一般包括稳定性试验的目的、主意依据、制剂名称、谱、批号、包装、研制单位、研制时间等;考试方法一般包括试验条件、着眼指标、专业依据、着眼时间点和切实日期等;检测数据一般以表格的艺术表示,应列出每一考察项目、专业规定、各国取样点的监测结果;检测结果表应记录检测的药剂名称、谱、批号、研制日期、着眼温度及相对湿度等;着眼项目依质量标准项目顺序分述;每个考察点应注明月份和观测具体时间;检测结果应为具体的多少或者文字描述,不宜简述为“符合要求、合格、同左”等。应根据试验结果确定制剂的贮存条件、包装材料/容器、首期。

(十一)持续3起样品的自检报告书

应提供连续3起样品中试或者生产规模样品按内控制剂标准进行检查的检察报告书,报告书中应含有实测数据及结果。未取得《临床单位制剂许可证》或者《临床单位制剂许可证》产业化相应制剂剂型的诊治单位,相应提供受委托配制单位出具的持续3起制剂样品的自检报告。

(十二)原、复新剂的源泉及质量标准(包括药材的基原及鉴定依据、未来处理、制造工艺、有现代化毒性等)

1.备案申请人应提供处方中全方位药材的源泉、质标准、检察报告及购货发票等证件性文件复印件,实行批准文号管理的中医药、中药饮片还应送交批准证书文件及附件的复印件。明明中药饮片来源的中草药的基原及鉴定依据、未来处理、制造工艺、有现代化毒性等。

2.所用辅料应符合国家中医药监督管理局有关管理规定,备案申请人应提供所用辅料的源泉、质标准和检查报告书等证件性文件。

(十三)直接接触制剂的包裹材料和容器的挑选依据及质量标准

1.包材摘取应以制剂的习性、包材之习性及制剂稳定性考核的结果为根据。研制制剂使用的直接接触制剂的包裹材料和容器,应符合国家中医药监督管理局有关管理规定。

2.备案申请人应提供直接接触制剂的包裹材料和容器的源泉、质标准和监测报告书等证件性材料。    

(十四)重点药效学试验资料及文献材料

1.中药的疗效研究,以中医药理论为指导,采取现代科学方法,制定具有中医药特点的考试方案,根据制剂的效果主治,适用或者建立相应的微生物模型和试验方法,确认合理的考试项目、检测指标、送药剂量、送药时间、相比之下、检测时间点等方面内容,得出试验结果和试验结论,为有效评价提供科学论证。有关研究应遵守药物非临床研究质量管理标准的要求规范。

2.备案申请人应提供药效学试验背景、考试目的、考试材料、考试方法、考试结果、考试结论、参考文献等内容。

考试报告应有试验负责人签字及考试单位盖章。

(十五)单次给药毒性试验资料及文献材料

1.单次给药毒性试验应参考《中药单次给药毒性研究技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局《关于公布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通报》,2014年第4号)实施。有关研究应遵守药物非临床研究质量管理标准的要求规范。

2.备案申请人应提供试验背景、考试目的、考试材料、考试方法、考试结果、考试结论、参考文献等内容。考试报告应有试验负责人签字及考试单位盖章。

(十六)重温给药毒性试验资料及文献材料

1.重温给药毒性试验应参考《中药重复给药毒性研究技术指导原则》(原国家食品药品监督管理总局《关于公布药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则的通报》,2014年第4号)实施。有关研究应遵守药物非临床研究质量管理标准的要求规范。

2.备案申请人应提供试验背景、考试目的、考试材料、考试方法、考试结果、考试结论、参考文献等内容。考试报告应有试验负责人签字及考试单位盖章。

(十七)处方在资金医疗单位具有5年以上(含5年)采取历史的,伊制剂可免报资料项目(十四)至(十六)。有下列情形之一的,需报送资料项目(十五)、(十六):

景况一:处方中含法定标准中标识有“剧毒”“大毒”及当代毒理学证明有鲜明毒性的药品;

景况二:处方组成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

1.处方在资金医疗单位具有5年以上(含5年)采取历史的,按照上述“资料(六)4.采取背景”外方有关要求提交证明材料。

2.官方药材标准中标注为“剧毒”“大毒”药材是指《临床用毒性药品管理方法》(国务院令第23号)通告之守法性药材和历版《华夏药典》、部颁标准、中央药材标准中标注为大毒(或者剧毒)的中草药,各国标准中药材的守法性大小分类不一致的,以毒性高的分类标准为根据。近代毒理学证明有鲜明毒性的药品可以参考国家中医药不良影响监测中心《中药不良影响信息通报》外方有鲜明不良影响的通讯。

三、已取得批准文号的风俗药品制剂备案资料要求

已取得批准文号的风俗药品制剂改为备案应当提供以下资料:

1.资料(一),《临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表》原件。

2.资料(四),证明性文件。

除要求提供的证件性文件外,还应提供制剂批准证书文件及他附件的复印件:包括与申请事项有关的本品各种批准文件,如:制剂注册批件、补申请批件、再登记批件等。公报包括上述批件的公报,如:制剂标准、说明书、包装标签样稿及其它附件。

3.资料(五),说明书及标签设计样稿。

4.资料(六),仅提供近三年来之运用状态和不良影响总结。

5.资料(七),仅需提供经批准的研制工艺,包括完全的处方,工艺路线、全方位工艺参数、设施。由注册改为备案时,研制工艺不容许变更。

6.开口高制剂内控标准的,应提供资料(八)质研究之考试资料及文献材料。

7.资料(九),仅提供经批准的质标准或者内控制剂标准。内控制剂标准执行已有标准的,应在内控制剂标准主要列说明执行规范。

8.开口高标准的,资料(十一)提供专业提高以后的3起自检报告。

9.资料(十二),仅需提供原辅料来源及质量标准。

四、资料形式要求

(一)备案申请人应当严格按照本指南及传统药品制剂备案平台的要求填报、整治、付出,并保证所付出电子版与纸质版原件的先进性。

(二)备案资料之著作整理应当规范、完全,必须遵守真实、合理条件,追求系统圆满反映制剂研究之一切过程,实在客观整理各项试验数据及艺术参数。文字应使用汉语简化字,术语、标志等应采取标准的多元化用语。

(三)备案申请人通过传统药品制剂备案平台完成信息填报后,应在线打印传统药品制剂备案表,连同其他盖章后的凡事备案纸质材料,以资料项目为单位清晰扫描为花团锦簇PDF分立式电子版(一度申报资料项目对应一份PDF文档)上流传至备案平台。

(四)应采取A4纸张打印或者复印,字号一般采用简体中文4号。备案资料以资料项目为单位加盖骑缝章,并在该项资料首页加盖仿章。种质版原件材料,每一项资料须下封面,封面样式详见附表2,封面内容应完整准确,单独左侧装订。

(五)每套纸质备案资料用文件袋封装,文件袋封面样式详见附表

附表1

说明书格式样稿与要求

一、说明书格式

外用药品标识位置

XXX说明书

基金制剂仅限本医疗单位使用

警告语

【制剂名称】

【成分】

【特色】

【效益主治】

【谱】

【用法用量】

【不善影响】

【纪律】

【瞩目事项】

【贮藏】

【包装规格】

【首期】

【实施规范】

【备案号】

【研制单位】

【受托配制单位】

二、说明书各项内容书写要求

“外用药品标识”

外用药品专用标识在说明书首页右上方标注。

“说明书标题”

“XXX说明书”中的“XXX”是指拟备案制剂的称谓。

“基金制剂仅限本医疗单位使用”

该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。

“警告语”

是指对制剂严重不良影响及他潜在的建设性问题的告诫,还可以包括禁忌、瞩目事项及收费量过量等需提示用药人群特别注意的事务。

有该方面内容的,相应在说明书标题下以强烈的黑体字注明。产业化该方面内容的,不进该项。

【制剂名称】

按下列顺序列出:

适用名称:拟备案的药剂名称。参照《西药通用名称命名技术指导原则》命名。

汉语拼音:

【成分】

列入全部药味。

【特色】

包括药品的奇景、臭、味等。

【效益主治】

按功能、主治加西医诊断顺序书写。效益以内科证候叙述,主治分列临床主次症状及舌脉象。

【谱】

表示方法参见《中药规格表述技术指导原则》。

【用法用量】

包括用法和用量两部分,详细列出该制剂的用药方法,准确列出用药的劳动量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与原则的联络;用法上有突出要求的,相应按实际状况详细说明。

【不善影响】

相应实事求是地详细列出该制剂的不善影响。并按不良影响的沉痛程度、发生之效率或症状的全局性列出。

【纪律】

相应列入禁止应用该制剂的人流或者疾病情况。

【瞩目事项】

列入使用时必须注意的题目,包括需要慎用的状态(如肝、肾功能的题目),影响制剂疗效的要素(如食物、雾、酒),采取过程中需观察的状态(如过敏反应,为期检查血象、肝功、肾功)及利用制剂对于临床验证的影响等。

【贮藏】

切实条件的表示方法按《华夏药典》渴求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保留。

【包装规格】

按本制剂使用的直接接触制剂的包裹材料或容器备案证名称书写药包材,按《中药规格表述技术指导原则》书写包装规格;按顺序表述。

【首期】

以月为单位表述。

【备案号】

指该制剂获准备案后取得的备案号。

【研制单位】

该项内容应当与《临床单位制剂许可证》或《临床单位执业许可证》载明的情节一致,并按下列方式列出:

研制单位称号:

研制地址:委托加工的药剂可不设此项。

电话机:须标明区号。

【受托配制单位】

研制单位自配制剂可不设此项。

委托加工的药剂需标明受托的研制单位内容,相应与受托方《中药生产许可证》或《临床单位制剂许可证》载明的情节一致,并按下列方式列出:

受托配制单位称号:

研制地址:

附表2

资料项目编号:

(制剂名称:)

(资料项目名称:)

研讨单位(盖章):

研讨单位地方:

重点研究者姓名(签字):

重点研究者电话:

研讨参加者姓名:

考试起止日期:

原来资料保存地点:

备案申请人(盖章):

联系人:

沟通电话:

手机:

附表3

备案日期:

临床单位制剂备案资料

先后    袋/共    袋

制剂名称:

备案申请人:

地方:

邮编:

联系人:

电话机:

手机:

公报3

临床单位应用传统手艺配制中药制剂

改变备案资料要求

一、改变事项

1.改变制剂名称。

2.改变功能主治。

3.改变用法用量。

4.改变制剂规格。

5.改变制剂的染发剂。

6.改变影响制剂质量的研制工艺。

7.改变内控制剂标准。

8.改变直接接触制剂的包裹材料或者容器。

9.改变制剂配制地址。

10.改变委托配制单位。

11.改变医疗单位名称。

12.改变制剂说明书、标签。

13.改变制剂说明书安全性内容。

14.改变制剂包装规格。

15.改变制剂处方涉及中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、制造工艺。

16.改变制剂的过渡。

二、改变备案申报资料项目及要求

1.《临床单位应用传统手艺配制中药制剂备案表》原件。

2.改变情况概述(改变理由、改变的方向性和客观)。

3.证明性文件,包括:

(1)《临床单位执业许可证》复印件其变更记录页复印件,不侵权保证书。

(2)直接接触制剂的包裹材料和容器的注册证书复印件或者核准编号。

(3)委托配制制剂备案变更还应有提供委托配制中药制剂双方缔结的嘱托配制合同,公用应包含质协议。

(4)所付出的研讨资料涉及委托研究之还应有提供以下资料:

①委托研究实用复印件;

②受托研究单位资质证明文件。

(5)事务变更说明中明确的证件材料。

4.修订的说明及标签设计样稿。

5.研制工艺及工艺研究资料。

6.质研究之考试资料及文献材料。

7.内控制剂标准及起草说明。

8.改变前后包材、复新剂、中药质量标准、中药饮片标准或者炮制规范(原文复印),包括药材的基原及鉴定依据、未来处理、制造工艺、有现代化毒性等。

9.制剂稳定性研究资料。

10.至少1起样品的自检报告书。

11.重点药效学试验资料及文献材料。

12.单次、重温给药毒性试验资料及文献材料。

三、反映资料项目表

改变事项

反映资料项目

10

11

12

⒈改变制剂名称

2.改变功能主治

£

3.改变用法用量

£

4.改变制剂规格

5.改变制剂的染发剂

£

6.改变配制工艺

£

7.改变内控制剂标准

8.改变直接接触制剂的包裹材料或者容器

£

£

9.改变制剂配制地址

£

£

£

10改变委托配制单位

£

£

11.改变医疗单位名称

£

12.改变制剂说明书、标签

13.改变说明书安全性内容

£

14.改变制剂包装规格

£

15.改变中药材标准、中药饮片标准或者炮制规范、制造工艺

16.改变制剂的过渡

注:“+”指必须付出的史料,“-”指无需提交的史料,“△”指如有修改应当提供的史料,“£”指根据变更事项说明按要求提交的史料。

四、改变事项说明

(一)改变备案事项2:追加制剂功能主治的,如需延长用药周期或者增加产量者,相应提供主要药效学试验资料及文献材料、单次给药毒性试验资料及文献材料、重温给药毒性试验资料及文献材料;如用药周期和用药剂量均不变者,相应提供主要药效学试验资料及文献材料。

(二)改变备案事项3:转移制剂的用法,但不转移制剂的送药途径,需提供主要药效学试验资料及文献材料。需增加使用剂量者,相应提供单次给药毒性试验资料及文献材料、重温给药毒性试验资料及文献材料;需减少使用剂量者,相应提供主要药效学试验资料及文献材料。

(三)改变备案事项4:改变制剂规格,相应依据制剂用法用量合理确定变更的药剂规格,普通不足小于单次最小用量,或者大于单次最大用量。

(四)改变备案事项5:改变辅料,“资料5”应提供变更前后工艺研究对比试验资料;涉及内控制剂标准改变的,应提供“资料7”。

(五)改变备案事项6:改变配制工艺,“资料5”还应提供变更前后工艺对比研究与验证资料;涉及内控制剂标准改变的,“资料7”应提供变更前后内控制剂标准及其相关研究资料。

(六)改变备案事项8:改变直接接触制剂的包裹材料或者容器,“资料8”应提供变更前后包装材料或者容器的质标准;“资料9”还应提供变更前后制剂稳定性情况之比较。

(七)改变备案事项9:改变配制地址,“资料3”应包括扩有关管理机关同意医疗单位变更配制地址或者药品生产企业变更生产现场的证件文件;“资料5”应包括配制工艺对比研究与验证资料;“资料6”应包括质量对比研究与验证资料。

(八)改变备案事项10:改变委托配制单位,“资料5”应包括配制工艺对比研究与验证资料;“资料6”应包括质量对比研究与验证资料。

(九)改变备案事项11:改变医疗单位名称,“资料3”需提供卫生行政管制机构同意更名的公文复印件,更名前与更名后的护照或者事业单位法人证书、《临床单位执业许可证》复印件等。

(十)改变备案事项13:改变说明书安全性内容,“资料12”可提供毒理研究之考试资料或者文献材料、治疗使用中发现的有关不良影响报告等。

(十一)改变备案事项14:包装材料变更时,需提供“资料9”。

公报4

临床单位应用传统手艺配制中药制剂

寒暑报告备案资料要求

一、改变情形年度汇总

对已备案传统药品制剂上一年度的改变情形进行集中,按变更时间先后顺序依次排列,包括改变时间、改变备案号、改变原因及其它说明。

二、制剂配制及质量情况年度分析

(一)对已备案传统药品制剂的备案工艺执行情况、质稳定进行集中、统计并分析。出现质量问题的,应详细报告原因及处理结果。

(二)对已备案传统药品制剂上一年度接受药品监督管理部门的监察检查情况进行集中,按接受检查时间先后顺序依次排列。

(三)需委托配制的药剂,应送交对受托单位的审计报告。

三、采取、速效情况年度分析

(一)以表格形式对已备案传统药品制剂上一年度的研制时间、研制数量、采取状态、寒暑配制总量进行统计汇总。采取状态应包括本医疗单位使用该制剂的办公室及利用数量,调整使用的单位及调剂数量。

(二)对已备案传统药品制剂临床应用情况、治疗疗效进行统计分析。

四、不善影响监测年度汇总

对已备案传统药品制剂在诊治使用中出现的不善影响情况进行年度汇总。包括不良影响监测方式,不善影响上报情况,病人基本信息,病魔、制剂用量、不善影响发生时间,不善影响症状、出现不良影响采取的艺术、拍卖结果等,并对资产制剂的不善影响报告和监测资料汇总分析,开展风险和效果评估。出现多次不良影响的,按发生时间先后顺序依次排列。

公报5

取消备案申请表

报名内容

我单位申请取消(制剂名称)  个传统药品制剂备案号,详见附件。

报名取消

理由

临床单位名称

临床单位地方

联系人

沟通电话

法人代表

(签字及公章)

      年   月   日

市局意见

(单位公章)

         年   月   日     

主办者:           沟通电话:

报名取消备案号品种目录

序号

制剂名称

备案号

特型

声明:我单位申请取消上述传统药品制剂备案号。

临床单位名称(公章):

官方代表人(签字):                        年   月   日

Produced By 巨人网络 巨人版通发布系统

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