目录号:
11370613K212710084/2019-08651
通告日期:
2019-06-28
通告机构:
狗万平台区市场监督管理局
组配分类:
文件解读
【文件解读】安徽省医疗单位应用传统手艺配制中药制剂备案管理实践细则(试行)》解读
通告日期: 2019- 06- 28 14: 30
走访次数:

安徽省医疗单位应用传统手艺配制中药制剂备案管理实践细则(试行)》解读

一、起草背景

为兑现执行《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中药法》),原国家食品药品监督管理总局发布了《关于对临床单位应用传统手艺配制中药制剂实施备案管理的声明》(2018年第19号,以下简称公告),根据公告要求,我局起草了《安徽省医疗单位应用传统手艺配制中药制剂备案管理实践细则(试行)》(以下简称《细则》)。

临床单位制剂是治疗单位根据资金单位临床需要经批准而配制、自用的定点处方制剂。临床单位制剂在弥补临床用药不足、体现专科特色等方面发挥着举足轻重作用。时下医疗单位制剂的认可配制实施注册审批管理模式,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《中药管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《中药管理法实施条例》)、《临床单位制剂注册管理方法(试行)》及《安徽省医疗单位制剂注册管理方法实施细则(试行)》《关于加强医疗单位中药制剂管理的眼光》(国中医药医政〔2010〕39号,原卫生部、江山中医药管理局和原国家食品药品监督管理局共同发表),由医疗单位申请经县级药品监督管理部门许可,取得制剂批准文号后可以配制。

2017年7月1日,我国实行《中药法》,明明对仅应用传统手艺配制的中医药制剂品种实施备案制管理,切实由县级药品监督管理部门履行。2018年2月9日,原国家食品药品监督管理总局发布公告,明明了立案管理工作相关要求。

二、起草依据

根据《中药法》《中药管理法》《中药管理法实施条例》《临床单位制剂注册管理方法(试行)》《安徽省医疗单位制剂注册管理方法实施细则(试行)》和公告的相关规定,在研制论证、大规模征求意见的基础上,重组本省实际制定了《细则》,对利用传统手艺配制中药制剂从备案范围、备案流程、备案资料要求及监督管理等方面开展了详尽规定,以专业治疗单位制剂的研制使用行为。

三、起草过程

2017年7月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于对临床单位应用传统手艺配制中药制剂实施备案管理的声明(征求意见稿)》,自治区食品药品监督管理局即组织自治区审评认证中心、临床单位、中药生产企业有关人员,围绕利用传统手艺配制中药制剂备案管理工作进展调研座谈,倾听各方意见。

2018年2月,原国家食品药品监督管理总局发布公告,自治区食品药品监督管理局根据相关法规法规及公告,按照“依法依规、明明责任、产业化要求、突出重点、增强监管”的办事思路,在最初工作之基础上,形成《细则》初稿,并在单位间多次讨论,进一步修改后,于2018年4月17日,团组织来自医疗单位、高等学校、研制院所、审评机构的学者代表进行了讨论讨论、征求意见,再次重申修改后形成《细则》(征求意见稿)。

2018年4月23日,《细则》(征求意见稿)在自治区食品药品监督管理局网站向社会公开征求意见,并同时向省中医管理局、各市局征求意见,共募集意见建议27条。此后又经过多轮讨论磋商修改。12月23日,付出法制处进行审查,随后根据审核意见再次修改完善,付出局务会审议原则通过。

四、重点内容说明

《细则》由正文和附件两部分构成。正文包括备案范围、备案申请人、各方责任、备案流程、备案品种管理、监督管理6个组成部分;公报包括医疗单位应用传统手艺配制中药制剂备案表、备案资料要求、改变备案资料要求、寒暑报告备案资料要求及取消备案申请表。

(一)明明备案范围

严厉实行公告规定的风俗药品制剂范围,并强烈了不得备案的五种情景。同时结合本省实际,明明备案申请人应当是我省持有《临床单位执业许可证》的诊治单位。按照属地管辖及便于监管尺度,临床单位可委托本省行政区域内符合标准的诊治单位或药品生产企业配制。

(二)明明备案流程

备案流程主要分为提交申请、审查备案、消息公开三个重点环节。风药品制剂由审批制改为备案制,重点是反映形式及管理模式发生了变动,但相关技术要求并没有降低。为合理管控风险,安装技术审查环节,对备案资料之规范性、竞争性及相关研究之历史性等实践技术审查。

(三)产业化申报要求

对声明中要求的备案资料进行了圆满商业化,并增加了改变备案的史料项目及说明,对备案资料撰写要求提出指导意见,为医疗单位进行研究和备案提供技术指导,尤其重点关注备案品种的建设性、使得、质可控性研究,以利于医疗单位实施主体责任。同时,也为监管部门开展事中事后监督检查提供多少信息支持。

(四)深化监督管理

风药品制剂备案是促成国务院放管服改革之一项行动,基于风险原则,强调事中、之后监管,形成放管服结缘。

一是强调备案主体责任。名将医疗单位对备案制剂的平安、使得、质负责任这一要求体现在备案资料要求对方,如医疗单位应提供专家对备案制剂处方安全性和有效的实证资料,并对大家组成和依据内容设定了要求。为保证备案制剂的质可控,名将抽查检验中内控标准检验方法不中用且未按规定期限完成整改的列为取消备案的事态等。

二是深化事中事后监管。明明对新备案或发生备案变更、抽验不及格、内控标准检验方法不中用、不善影响监测发现主要隐患、生存违法违纪行为、另外情形等五类情形加强监管,步入年度重点检查范围。同时加强抽验,名将新备案、改变配制地址或委托配制单位、上一年度出现抽验不及格、内控标准检验方法不中用及上一年度未配制恢复配制的药剂品种列入年度抽样计划。

三是确立品种退出机制。对临床单位主动申请取消备案、临床单位依法终止,以及监督检查中发现存在备案资料与配制实际不一致、不按要求备案变更信息或执行年度报告、备案资料不真实等景象,取消该制剂品种的备案,公开相关信息。

四是举世瞩目处罚惩戒措施。对临床单位未依法备案、备案资料不真实、抽验不及格等景象依照上位法分别按假劣药情形明确处罚办法。其中,在监督检查中发现医疗单位备案资料不真实的,自治区药品监督管理部门取消该制剂的备案,同时向社会公示相关情况。

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